好品山东|威高：高端医疗器械打破垄断，这家山东民企功不可没
作为上榜好品山东高端医疗设备、医用护理产品、疾病诊断产品的代表品牌，“威高”这个的品牌，一直在国产替代的路上坚持不断地进行着自主创新。
成立34年来，威高集团一共突破21项技术壁垒，106种产品打破国外垄断，实现了国产替代，为国家节省医疗支出3000亿元。在心脏支架这样的救命产品上，正是因为有威高这样的国产品牌崛起，才打破了国外品牌的价格垄断，保证了中国供应链的强大韧性。如今，威高自主研发的第四代心脏支架开始挑大梁了。
左为药物涂层心脏支架，右为新开发的生物可吸收心脏支架。
2020年9月5日，威海市进行了首例生物可吸收心脏支架植入手术。这次手术由中国科学院院士、上海中山医院心内科主任葛均波亲自操刀。
由威高研发的这款具有中国自主知识产权的第四代生物可吸收心脏支架（学名为Xinsorb生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架）已经于2020年3月上市，将心脏支架拉入了“可降解时代”。
在心脏支架领域，正是因为第三代心脏支架成功上演了“国产替代”，才能使国家对冠脉支架的集采能够顺利实现。不仅如此，威高继续在第四代心脏支架上进行创新研发，保持竞争优势。
心脏支架是心脏介入手术中最常见的医疗器械，具有开通和支撑动脉血管的作用。目前，临床99.9%的患者使用的是第三代金属药物支架，主要材料是钴铬合金、不锈钢，这些材料支撑性好，柔顺性好，可以把狭窄的血管支撑起来，但一旦进入人体就要终身携带。
第四代生物可吸收心脏支架在植入人体3年后，就可以完全降解为水和二氧化碳，体内不再有异物，血管的弹性逐渐恢复到正常状态，避免了金属支架永久残留体内带来的风险，实现了血管再造的目标。
这款让患者告别了“金属心”的颠覆式产品，有哪些不一样的地方呢？
使用金属支架的病人一旦出现血栓，往往需要心脏“搭桥”，这种搭桥手术风险极高，而生物可吸收心脏支架可以重复置入支架进行治疗；金属支架植入后，需要终身服用排异药物，第四代支架植入后，无需再长期服用抗血小板药物；有些人放了金属支架后，会产生过敏反应，术后做核磁共振检查，包括过安检，金属支架可能会有一些障碍，而“非金属款”的支架不会受到任何影响。
第四代生物可吸收心脏支架，涉及生物药理学、固体力学、医药临床实验及植入类医疗器械生产等技术领域，本质上讲，它其实是新材料在医疗器械领域掀起的一场革新。
这种支架采用的是聚乳酸作为基体材料。聚乳酸号称新材料中“芯片级”产品，这种“会自己消失”的神奇环保材料，可以从玉米中提取淀粉原料制成，做一次性餐盒、食品包装袋，还能用在一次性输液工具、手术缝合线、人造骨折内固定材料上，甚至用做心脏支架。
从市场收购价一块多钱一斤的玉米，到上万元的可降解心脏支架，这就是新材料这个“万亿风口”的产业魅力。这种“72变”，显示出聚乳酸作为新材料在应用领域多点开花的能力，而玉米之所以能“变”成心脏支架的核心机密在于：聚乳酸这种高分子材料，由多少个乳酸链搭建起来，才适合做心脏支架？
这就是一款生物可吸收心脏支架的核心技术。2005年，中科院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士通过不断的实验，破解了这个秘密，发明了专利生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。
但从一项发明专利，到实验室产品、到小试、中试、到产业化，这中间需要不断地烧钱，不同的阶段需要引进不同的设备、人才、需要工艺不断改进，需要强大的精密制造能力，这同样是惊险一跃，也是一个漫长的、熬人的过程。
而中国这个巨大的市场，总有像美敦力、波士顿、雅培这样国外厂商虎视眈眈盯着，而“应用一代、储备一代、研发一代”的战略，让他们在中国市场一直保持技术和产品领先，赚取丰厚的利润。
业内人士称，目前，在心脏支架领域，国外厂商提供给中国的产品，并不是最先进的，最先进在国外，他们先捂着，先卖二代机，二代机大家会做了，啪，再把最先进的扔出来，搅和市场。
国内厂商的优势在于掌握了渠道，同时，国家政策鼓励用国产，鼓励国产替代；中国厂商也可以通过收购欧美公司，快速提高技术水平，和它并跑。
但这款生物可吸收心脏支架的研发和产业化再次重复了一个事实：核心技术的发展没有捷径和弯道超车，只有牢牢掌握在自己手中才是硬道理。
从2008年起，威高心内耗材集团子公司山东华安生物科技有限公司总经理谢建带领研发团队，和葛均波院士一起突破了关键技术壁垒，历经12年，终于研制出了可以大规模产业化的生物可吸收支架。
这款名叫“Xinsorb心祥”的支架在中山医院的科研平台上完成了200多头临床前动物实验研究后，取得良好结果，其性能与当时市场上主流金属药物支架相似。
在中山医院，葛均波院士亲自完成了生物可吸收支架人体探索性研究支架植入手术，30位受试者经过180天的冠脉造影复查后，无一例出现支架内再狭窄和支架内血栓症状。
2018年8月，这款支架进行了首位植入患者的5年冠脉造影及腔内影像学随访，随访结果十分优秀。这是一位大货车司机，到现在为止，这名大货车司机都活得十分健康。
2020年3月，Xinsorb心祥支架通过了国家药品监督管理局审批，成功上市。目前，这款生物可吸收支架已在全国38家医院为1200多名受试者进行植入。
在12年研发过程中，Xinsorb心祥支架先后获得1项国家重点研发计划项目、1项国家863项目、1项国家科技支撑计划课题、2项国家自然基金面上项目等支持。
从输液器做起的威高，介入心脏支架这样的高端产品，要从19年前威高创始人陈学利说起。
2002年，陈学利到美国谈判一个项目，谈判当天吃过午饭，美方负责人说要去做一个心脏支架手术，5点以后才能继续。出于职业敏感，陈学利跟随美国人一同前去。手术是在一个十分普通的诊所里做的，时间仅用了两个小时，三小时后，那个美国人便行动自如，谈判如期进行。
这让陈学利震动很大。在国内，心脏支架属于“奢侈品”，当时完全依赖进口，价格高达5000美元，普通人根本无力承担。陈学利开始延揽人才，研发生产中国老百姓用得起的心脏支架。
2005年，就在葛均波院士发布可生物吸收心脏支架的专利时，威高研发的药物涂层心脏支架上市，倒逼国外将4万多元的产品降到26000元；2016年，国产产品降到8000元，国外产品降到14000元。多年来，这款高价值耗材帮助国人节约400多亿元。
目前，威高正全力开拓心脏生物可吸收支架市场，这款生物可吸收支架的市场还需要再培育二三年，才能达到一定市场规模。
在中国高端医疗器械市场，像高端CT机、核磁共振等高端影像设备，还是GPS（通用电气、飞利浦、西门子）三大厂家占据市场百分之六七十的份额，中国厂商只能“吃一口”。在这场博弈中，国家通过发放进口产品配置证的方式，给国产厂商留下一个成长和发展的市场空间。
当前，我国每年心脏冠脉手术量约为100万台。按照每台平均1.5个支架计算，每年总量在150万个。
这是一个好赛道。就像威高方面说的，“我们希望能找到好的赛道突围出来。”
处在爬坡期的威高正在蓄力，一次次关键技术的突破，都在为后来的冲刺做准备。
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